國家食品藥品監督管理總局

食品藥品監管總局關于印發國家藥品計劃抽驗質量分析指導原則的通知

食藥監藥化監〔2014〕93號




各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，解放軍總后衛生部藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

　　為進一步改進和完善國家藥品計劃抽驗工作，指導各地食品藥品檢驗機構做好國家藥品計劃抽驗質量分析，更好地發揮抽驗工作在藥品風險監測和安全監管中的作用，總局組織制定了《國家藥品計劃抽驗質量分析指導原則》�，F印發給你們，請遵照執行，并就相關工作要求通知如下：

　　一、以問題導向統領藥品抽驗工作，為科學監管提供技術支撐
　　藥品抽驗是藥品監管的重要手段，是提高藥品質量安全水平，實現風險管理、科學管理的重要技術支撐。藥品抽驗工作必須以發現質量問題為目標，藥品質量研究與分析應當以問題為導向，圍繞排查質量問題和風險展開。尤其是開展探索性研究，應在充分調研的基礎上，認真制定研究方案，結合當前藥品監管中的突出矛盾和問題，從可能影響藥品質量的關鍵因素和高風險因素入手，著力排查和揭示潛在質量隱患。

　　二、扎實做好藥品質量分析，促進抽驗與日常監管的有效銜接
　　要按照指導原則的要求，根據標準檢驗和探索性研究結果，對承檢的國家藥品計劃抽驗品種的質量狀況進行客觀評價，對可能影響藥品質量的相關因素進行認真分析，提出在質量標準、原輔料、處方與生產工藝、包裝材料以及違法違規生產等方面存在的問題，以及進一步強化監管的意見和建議，使抽驗工作更好地服務于日常監管。

　　三、加強對抽驗數據的挖掘，提高服務監管的水平
　　要進一步提高對抽驗數據的研究分析和挖掘能力，在完成單一品種質量分析工作的同時，注重對同期同類品種以及抽驗歷史數據的橫向、縱向對比分析，從趨勢分析中探尋影響藥品質量安全的內在規律，揭示可能存在的系統性、區域性問題以及“潛規則”等問題，不斷提高抽驗工作服務監管的水平。
　　各�。▍^、市）食品藥品監管部門要按照指導原則要求，加強組織協調，指導各食品藥品檢驗機構做好國家藥品計劃抽驗品種的質量分析工作，規范撰寫質量分析報告，并按要求及時通過“國家藥品抽驗信息系統”報送。要把質量分析作為評價抽驗工作的重要指標，加強抽驗工作的績效考核�？偩终�組織建設統一的抽驗數據平臺，逐步實現抽驗數據共享。


　　附件：國家藥品計劃抽驗質量分析指導原則


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月9日



　　食藥監藥化監〔2014〕93號 附件.docx
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