圖書內容簡介

本書通過醫藥經營合規、醫藥研發合規、醫療器械合規、醫療服務合規、醫療一般合規、醫藥專項合規等六大合規板塊對醫藥大健康企業涉及的合規內容做了流程化、全面化的梳理和指引。同時，本書依托于作者團隊多年來扎根醫藥行業形成的具有極高借鑒價值的理論知識和操作經驗，分別從監管規則、合同要點、交易架構、稅務問題、糾紛解決、進出口、反壟斷、反不爭當競爭等角度展開研究。本書對于從事醫藥領域的企業高管、法務經理、律師同仁具有較高的參考價值。

圖書目錄

"目　錄
第一章　醫藥經營合規
CDMO企業合規指引｜003
醫藥CRO企業合規指引｜019
外資醫藥企業合規經營指引
　　——試評《RDPAC行業行為準則》（2022年修訂版）｜033
醫療和醫藥行業重點監管行為合規指引
　　——《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》解讀｜047
第二章　醫藥研發合規
藥物臨床試驗合同合規要點｜057
新藥臨床研發合規｜068
藥品委托生產合規指引
　　——基于委托方視角｜076
藥品委托生產知識產權風險與合規｜089
藥械出海等BD交易相關法律法規、架構設計及合規關注要點｜102
外商投資細胞與基因治療行業合規指引｜117
第三章　醫療器械合規
中國醫療器械企業主要出口國家和地區醫療器械產品認證、注冊監管要求｜129
醫療器械企業臨床試驗合規指引｜148
醫療器械網絡營銷合規指引｜202
醫療器械委托生產合規指引｜221
第四章　醫療服務合規
醫療美容機構合規指引｜235
醫療美容行業經營廣告合規指引｜248
醫療美容行業經營競爭合規指引｜258
醫療美容行業經營稅務合規指引｜270
第五章　一般合規
擬上市醫藥企業期權激勵實操與風險防范｜281
新《公司法》對生物醫藥企業的影響及法律合規建議｜298
醫療損害責任糾紛案件辦理指南｜313
第六章　專項合規
醫藥企業稅務合規法律風險及應對建議｜331
醫藥大健康產品進出口關務合規指引｜344
醫藥大健康企業的用工合規熱點與實務指引｜365
醫藥反腐風暴下醫療器械行業的法律風險控制｜386
原料藥反壟斷合規實務及應對策略｜399
醫藥企業成本發票事中數字化管理指引
　　——試評《醫藥行業合規管理規范》｜405
醫藥大健康企業合規指引
　　——健康醫療領域數據合規｜416
醫藥大健康行業經營者集中反壟斷合規指引｜451
醫藥企業稅務合規風險及防范指引
　　——以醫藥行業上市公司為例｜474
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